Quem trabalha na área de logística, supply chain, transportes e operações, pode ter se assustado com a RDC 304 e 360 da Anvisa. Isso porque as transportadoras foram as que sofreram o maior impacto.
Ao longo deste artigo, explicaremos quais foram as principais mudanças trazidas pela resolução, quem foram os mais afetados e, principalmente, a melhor forma de se adequar a ela. Continue lendo para saber mais.
Entenda melhor a RDC 304/360 da Anvisa
Essa resolução dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos. É a primeira normativa em nível nacional a tratar integralmente de todo o ciclo logístico de medicamentos.
Anteriormente, a portaria 802/1998 era mais voltada para a fiscalização e a RDC 320/2003, para as transações comerciais e as operações de circulação.
O grande diferencial da RDC 304/360 é tratar sobre o mapeamento e o monitoramento total do processo. Essa resolução segue a tendência da Anvisa em considerar padrões de sistema de gestão de qualidade. Agora, o foco está na qualificação dos processos e dos métodos.
Independente de o transporte ser de cadeia fria ou carga seca, agora devemos nos preocupar com o monitoramento técnico, mapeamento de rotas e qualificação de transporte.
O impacto no setor de transportes é grande, pois poucas empresas estão em condições de continuar operando.
Por que se adequar à RDC 304/360?
O primeiro motivo é óbvio: você quer que sua transportadora continue funcionando e não quer pagar nenhuma multa.
Porém, há 3 outras considerações que podem incentivá-lo a se adequar à resolução:
1) Sua empresa ganhará conhecimento: a RDC 304/360 obriga as transportadoras a adquirir conhecimento sobre suas rotas, produtos, qualificação de imagens e mapeamento térmico. Esse conhecimento auxilia a melhorar os processos.
2) A adequação permite evitar perdas, resultando em ganho financeiro: nada de ter medicamentos devolvidos por estarem fora da faixa de temperatura. Em curto e médio prazo, a transportadora já terá vantagens.
3) A padronização aumenta sua competitividade: ao se adequar à resolução, sua transportadora adquire mais confiabilidade e fica mais competitiva.
A necessidade de um sistema de gestão
Segundo a farmacêutica Janaína Fraga, quem mais sentiu o impacto com a RDC 304/360 foi o transportador, pois ele entra como corresponsável com a distribuidora e a armazenadora. Antes, a qualidade e segurança dos medicamentos e sua logística eram responsabilidade do produtor.
O artigo 63 da resolução aponta que a transportadora precisa disponibilizar registros de qualificação. Isso significa que o cliente não vai pedir apenas a licença sanitária, mas também a autorização da Anvisa e um sistema de gestão adequado.
Agora, as transportadoras precisam garantir a rastreabilidade das cargas, monitorando temperatura, umidade e qualificação dos colaboradores. Mas como se adequar a isso?
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